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片剂的质量要求

2020-11-13 16:31:11

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1.硬度适中,一般认为普通片剂的硬度在50N以上为宜。

2.脆碎度反映片剂的抗磨损和抗振动能力小于1%为合格片剂。

3.符合片重差异的要求,含量准确。

1)平均重量<0.30g,其差异限度为±7.5%。

2)平均重量 ≥0.30g,其差异限度为±5.0%。

4.色泽均匀,外观光洁。 5.符合崩解度或溶出度的要求,普通片剂的崩解时限是15min;分散片、可溶片为3min;舌下片、泡腾片为5min;薄膜衣片为30min;肠溶衣片要求在盐酸溶液中2h内不得有裂缝、崩解或软化现象,在pH6.8磷酸盐缓冲液中1h内全部溶解并通过筛网等。

5.小剂量的药物或作用比较剧烈的药物,应符合含量均匀度的要求。

6.符合有关卫生学的要求。


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