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易混淆知识点总结!2022年《法规》省级药监部门职责和国家级药监部门职责相关内容!

2022-06-10 17:35:55

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国家药品监督管理局主要职责:

①起草立法权:药品(含中药、民族药)、化妆品和医疗器械简称“两品一械”安全监督管理,负责拟定部门规章;

②负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准,组织拟订化妆品标准,组织制定分类管理制度,并监督实施;参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度。

③负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评审批,完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。

④负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定质量管理规范并监督实施。

⑤负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

⑥负责执业药师资格准入管理,制定执业药师资格准入制度。

⑦负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

⑧负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

省级药品监督管理部门:

①负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。

②负责药品、医疗器械、化妆品安全监督管理。

③依法制定地方中药材标准、中药饮片炮制规范并监督实施,配合实施基本药物制度。

④负责执业药师注册管理工作。

市、县级药品监督管理部门:

市、县两级市场监督管理部门中承担药品监督管理职责的部门负责:药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。


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